醫(yī)院醫(yī)用制氧機(jī)系統(tǒng)解決方案
2018/09/20 12:45:03
制氧機(jī)適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)和家庭 進(jìn)行氧療與保健。
主要用途有以下幾個(gè)方面：
1、醫(yī)療功能：通過(guò)給患者、供 氧，可配合治療心腦血管、
呼吸系統(tǒng)、。慢性阻塞性肺炎等疾病，以及煤氣中毒及其它嚴(yán)重缺氧病癥。
2、保健功能：通過(guò)給氧改善身體 供氧狀況，達(dá)到補(bǔ)氧保健的目的。適用于中老年人，體質(zhì)較差者，孕期婦女，高考學(xué)生等存在不同程度缺氧的人群，也可在重體力或腦力消耗后，用于消除疲勞，恢復(fù)身體機(jī)能的特點(diǎn)。
3、制氧機(jī)適用于城市、鄉(xiāng)村、邊遠(yuǎn) 地區(qū)、山區(qū)、高原等中小型醫(yī)院、診所、衛(wèi)生站等。同時(shí)也適用于療養(yǎng)院、家庭氧療、體育訓(xùn)練中心、高原兵站及其他用氧場(chǎng)所。 1 范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的定義、分 類(lèi)、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說(shuō)明、包裝、運(yùn)輸、貯存、保證期。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于以醫(yī)療保健為目 的，以沸石分子篩為吸附劑，用變壓吸附法（PSA）制取醫(yī)用氧氣的醫(yī)用分子篩設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱(chēng)制氧設(shè)備）。
2 引用標(biāo)準(zhǔn)
下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn) 中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。
GB 191—90 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志
GB 5832.2—86 氣體中微量水分的測(cè)定 露點(diǎn)法
GB8986—88 醫(yī)用及航空呼吸用氧氣檢 驗(yàn)方法
GB9706.1—1995 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求
GB9969.1—88 工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū) 總則
GB/T 14436—93 工業(yè)產(chǎn)品保證文件 總則
GB/T 14710—93 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
3 定義
標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義。
3.1 吸附 adsorption
氣相與固相組成吸附體系（吸附相）時(shí) ，在相界面處的組分產(chǎn)生富集的現(xiàn)象。
3.2 解吸 desorption
已被吸附劑吸附的氣體（液體）的分子釋回氣相（液相）的現(xiàn)象。
3.3 變壓吸附 pressure swing adsorption
在絕熱條件下，加壓吸附、減壓解吸的循環(huán)操作過(guò)程。
3.4 93%氧 oxyen 93 percent
以空氣為原料，利用分子篩變壓吸附工藝生產(chǎn)的氧氣。這種氧氣的氧濃度為90%~96%（V/V），剩余的組分主要是氬和氮。
3.5 分子篩 molecular sieve
具有均一微孔結(jié)構(gòu)，并且能選擇性地吸附直徑小于其微孔徑的氣體分子的固體吸附劑。
3.6 分子篩設(shè)備 molecular sieve device
通過(guò)吸附氮?dú)夂推渌麣怏w組分來(lái)提高氧氣濃度的設(shè)備。
4 分類(lèi)
4.1 制氧設(shè)備的基本組成
單人用的制氧設(shè)備至少應(yīng)由制氧主機(jī)、流量計(jì)和濕化器等組成。
多人用的制氧設(shè)備至少應(yīng)由氣源、分子篩吸附分離裝置、控制裝置、氧氣流量檢測(cè)裝置和產(chǎn)品氣濾器等部分組成。
4.2 材料
制氧設(shè)備的零部件，包括與富氧氣接觸的各種外接件，在各種操作條件下，必須保證無(wú)油，所有零部件應(yīng)考慮抗氧氣、水分和其他周?chē)牧系母g。
4.3 一般要求
制氧設(shè)備的空氣源進(jìn)口應(yīng)位于污染物最少的地方，這些污染源包括：燃燒的廢氣、麻醉氣體排放系統(tǒng)、通風(fēng)口和抽真空排氣口等。
所有在正常使用的單一錯(cuò)誤條件下與產(chǎn)品氧氣接觸的管道、閥門(mén)、接頭在安裝前應(yīng)清洗，并脫去油脂。在安裝過(guò)程中，應(yīng)注意保持各部件的清潔�？偝珊蟮恼麢C(jī)嚴(yán)禁與可燃性油液接觸。
5 要求
制氧設(shè)備正常使用條件：
a) 環(huán)境溫度：5~40℃；
b) 相對(duì)濕度：≤80%；
c) 大氣壓：86~106Kpa
d) 電源頻度為50Hz±1Hz，電壓：三相為380V±30V；單相為220V±22V。
5.1 外觀
5.1.1 面板一的圖形符號(hào)和字母準(zhǔn)確、清晰、均勻，不得有劃痕。
5.1.2 制氧設(shè)備外表面涂天藍(lán)色油漆，涂層應(yīng)均勻，不得有氣泡、脫層或明顯劃痕。
5.2 制氧設(shè)備所制的產(chǎn)品氣的理化指標(biāo)
5.2.1 氧濃度：≥90%（V/V）。
5.2.2 水分含量：≤0.07g/m3。
5.2.3 二氧化碳含量：≤0.01%（V/V）。
5.2.4 一氧化碳含量應(yīng)符合GB8986-88中第5章的規(guī)定。
5.2.5 氣態(tài)酸和堿含量應(yīng)符合GB8986-88中第6章的規(guī)定。
5.2.6 臭氧及其他氣態(tài)氧化物含量應(yīng)符合GB8986-88中第7章的規(guī)定。
5.2.7 氧氣應(yīng)無(wú)氣味。
5.2.8 固體物質(zhì)粒徑：≤10μm。
5.2.9 固體物質(zhì)含量：≤0.5mg/m3。
5.3 氣密性
所有堅(jiān)固件連接應(yīng)牢靠，不得有任何松動(dòng)，各種管路、管匯及閥門(mén)排列應(yīng)整齊，其連接處不得漏氣。
5.4 噪聲
制氧設(shè)備的噪聲不大于85dB（A）。
5.5 制氧設(shè)備開(kāi)機(jī)后，所有電、氣動(dòng)閥以及壓力表、指示燈均應(yīng)工作正常，并有氧氣輸出。
5.6 氧產(chǎn)量及氧濃度
制氧設(shè)備開(kāi)機(jī)30min，其氧產(chǎn)量應(yīng)達(dá)到設(shè)計(jì)要求，氧濃度應(yīng)≥90%。
5.7 指示燈及按鈕（除以文字?jǐn)?shù)字顯示外）的顏色要求：
5.7.1 當(dāng)制氧設(shè)備發(fā)生故障時(shí)，應(yīng)使用連續(xù)紅燈以向操作人員報(bào)警。
5.7.2 紅燈閃爍表示緊急情況，它要求操作人員立即采取措施。
5.7.3 黃燈是在需要提醒注意或需要重新檢查，或意外的滯后等情況下使用。
5.7.4 綠燈表示制氧設(shè)備啟動(dòng)前的準(zhǔn)備工作已完成，或表示制氧設(shè)備正處于正常運(yùn)行狀態(tài)。
5.7.5 藍(lán)燈僅建議在顯示器上使用。
5.8 壓力容器上的銘牌至少應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)廠廠名、合格證號(hào)、出廠日期和工作壓力，并應(yīng)提供經(jīng)勞動(dòng)部門(mén)認(rèn)可合格的《壓力容器質(zhì)量證明書(shū)》。
5.9 制氧設(shè)備電氣安全要求應(yīng)符合GB 9706.1—1995中Ⅰ類(lèi)B型設(shè)備的規(guī)定。
5.9.1 保護(hù)接地阻抗 應(yīng)符合GB 9706.1—1995中第18章的規(guī)定。
5.9.2 連續(xù)漏電流 應(yīng)符合GB 9706.1—1995中第19章的規(guī)定。
5.9.3 電介質(zhì)強(qiáng)度 應(yīng)符合GB 9706.1—1995中第20章的規(guī)定。
5.9.4 潮濕預(yù)處理 應(yīng)按GB 9706.1—1995中4.10的要求進(jìn)行，潮濕預(yù)處理后對(duì)地漏電流和電介質(zhì)強(qiáng)度應(yīng)符合GB 9706.1—1995中第19章和第20章的規(guī)定。
注：本標(biāo)準(zhǔn)只要求對(duì)制氧設(shè)備電氣控制部分進(jìn)行潮濕預(yù)處理試驗(yàn)。
5.10 環(huán)境試驗(yàn)要求
環(huán)境試驗(yàn)除應(yīng)符合GB/T 14710—93中的氣候環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組、機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組的規(guī)定外，還應(yīng)符合表1給出的規(guī)定。
注：本標(biāo)準(zhǔn)只要求對(duì)制氧設(shè)備電氣控制部分進(jìn)行環(huán)境試驗(yàn)。
6 試驗(yàn)方法
6.1 外觀
目測(cè)法，應(yīng)符合5.1、5.6、5.8的規(guī)定。
6.2 氧氣理化指標(biāo)
6.2.1 氧濃度 氧氣的取樣應(yīng)在產(chǎn)品氣過(guò)濾器的出口端采集，在一個(gè)出氧周期內(nèi)采集三次，取其樣氣濃度的均值。按GB8986-88中第2章的規(guī)定進(jìn)行，應(yīng)符合5.2.1的規(guī)定。
6.2.2 水分含量 氧氣中水分含量的測(cè)定采用露點(diǎn)法，按GB5832.2的規(guī)定進(jìn)行，在溫度20℃和101.3Kpa(760mmHg)的氣壓下，應(yīng)符合5.2.2的規(guī)定。
6.2.3 二氧化碳含量 按GB8986-88中第4章的規(guī)定進(jìn)行，應(yīng)符合5.2.3的規(guī)定。
6.2.4 一氧化碳含量 按GB8986-88中第5章的規(guī)定進(jìn)行，應(yīng)符合5.2.4的規(guī)定。
6.2.5 氣態(tài)酸和堿含量 按GB8986-88中第6章的規(guī)定進(jìn)行，應(yīng)符合5.2.5的規(guī)定。
6.2.6 臭氧及其他氣態(tài)氧化物含量 按GB8986-88中第7章的規(guī)定進(jìn)行，應(yīng)符合5.2.6的規(guī)定。
6.2.7 氣味 按GB8986-88中第10章的規(guī)定進(jìn)行，應(yīng)符合5.2.8、5.2.9的規(guī)定。
6.3 氣密性
將制氧設(shè)備管路系統(tǒng)逐漸加壓至設(shè)計(jì)壓力的1.05倍，保壓10min，再逐漸降至設(shè)計(jì)壓力，然后用皂水檢漏法檢查系統(tǒng)管路，閥門(mén)和連接處，不應(yīng)有氣泡出現(xiàn)，則符合5.3條規(guī)定。
6.4噪聲
將聲級(jí)設(shè)計(jì)放置在離制氧設(shè)備前、后、左、右1m的位置，高度為制氧設(shè)備中心的水平面位置，所測(cè)得的噪聲均應(yīng)符合5.4的規(guī)定。
6.5氧產(chǎn)量及氧濃度
制氧設(shè)備開(kāi)機(jī)30min后，測(cè)量此時(shí)的氧產(chǎn)量和氧濃度，應(yīng)符合5.5的規(guī)定。測(cè)定氧產(chǎn)量所用的儀器為轉(zhuǎn)子流量計(jì)，精度不低于1.5級(jí)。
實(shí)測(cè)狀態(tài)下測(cè)得的氧產(chǎn)量應(yīng)換算成標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)下的氧產(chǎn)量，按式（1）計(jì)算：
式中：QSH——標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)下的氧產(chǎn)量，m3/h；
QS——使用狀態(tài)下流動(dòng)流量計(jì)的氧產(chǎn)量，m/h；
TH——標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)下的絕對(duì)溫度，K；
ZSH——被測(cè)氣體在標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)下的壓縮系數(shù)；
PH——標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)下氣體絕對(duì)壓力，MPa；
PS——使用狀態(tài)下氣體的絕對(duì)壓力，MPa；
TS——使用狀態(tài)下氣體的絕對(duì)溫度，K；
ZS——使用狀態(tài)下氣體的壓縮系數(shù)。
6.6 指示燈及按鈕
指示燈及按鈕按GB9706.1-1995中56.8的規(guī)定進(jìn)行，應(yīng)符合5.7的規(guī)定。
6.7 電氣防護(hù)安全要求
6.7.1 制氧設(shè)備保護(hù)接地阻抗的試驗(yàn)方法，按GB9706.1—1995中第18章的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行，應(yīng)符合5.9.1的規(guī)定。
6.7.2 制氧設(shè)備連續(xù)漏電流的試驗(yàn)方法，按GB9706.1—1995中第19.4的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行，應(yīng)符合5.9.2的規(guī)定。
6.7.3 制氧設(shè)備電介質(zhì)強(qiáng)度的試驗(yàn)方法，按GB9706.1—1995中第20.4的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行，應(yīng)符合5.9.3的規(guī)定。
6.7.1 潮濕預(yù)處理 按GB9706.1—1995中4.10的要求進(jìn)行，漏電流和電介質(zhì)強(qiáng)度按GB 9706.1—1995中19.4a）1）和20.4a）的方法進(jìn)行，試驗(yàn)后應(yīng)符合5.9.2、5.9.3的規(guī)定。
6.8 環(huán)境試驗(yàn)
制氧設(shè)備的環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)按GB/T 14710-93中第8章的試驗(yàn)程序、第10章的試驗(yàn)方法以及本標(biāo)準(zhǔn)5.10的規(guī)定進(jìn)行。
7 檢驗(yàn)規(guī)則
7.1 檢驗(yàn)分類(lèi)
產(chǎn)品檢驗(yàn)分出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)兩種。
7.2 出廠檢驗(yàn)
7.2.1產(chǎn)品必須經(jīng)制造廠質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)合格后，并附有產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證方準(zhǔn)出廠。
7.2.2出廠檢驗(yàn)為全數(shù)檢驗(yàn)，其檢驗(yàn)項(xiàng)目見(jiàn)表2
表 2 出廠、型式檢驗(yàn)項(xiàng)目
7.2.3判定規(guī)則
若有不符合A類(lèi)必檢項(xiàng)目中任意一項(xiàng)，則該產(chǎn)品為不合格品，若有不符合B類(lèi)檢驗(yàn)項(xiàng)目中任何兩項(xiàng)，則該產(chǎn)品為不合格品。
7.3型式檢驗(yàn)
7.3.1有下列情況之一，一般應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：
1） 新產(chǎn)品投產(chǎn)或老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)的試試驗(yàn)定型鑒定時(shí)；
2） 正式生產(chǎn)后，如結(jié)構(gòu)、工藝、材料有較大改變，可能影響產(chǎn)品性能時(shí)；
3） 政黨生產(chǎn)時(shí)，定期或積累一不定產(chǎn)量后，應(yīng)周期性進(jìn)行一次性檢驗(yàn)；
4） 產(chǎn)品停產(chǎn)一年以上，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；
5） 出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較大的差異時(shí)；
6） 國(guó)家質(zhì)量檢查監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出型式檢驗(yàn)的要求時(shí)。
7.3.2 型式檢驗(yàn)在出廠檢驗(yàn)合格品中隨機(jī)抽樣一臺(tái)，檢驗(yàn)項(xiàng)目見(jiàn)表2。
7.3.3判定規(guī)則
若有不符合A類(lèi)必檢項(xiàng)目中任意一項(xiàng)，則該產(chǎn)品為不合格品，若有不符合B類(lèi)檢驗(yàn)項(xiàng)目中任何兩項(xiàng)，則該產(chǎn)品為不合格品。
8 標(biāo)志.使用說(shuō)明書(shū)
8.1 標(biāo)志
8.1.1 制氧設(shè)備產(chǎn)品銘牌上應(yīng)有下列標(biāo)志
a） 制造單位名稱(chēng)；
b） 產(chǎn)品名稱(chēng)；
c） 制造單位商標(biāo)；
d） 產(chǎn)品型號(hào)或標(biāo)志；
e） 產(chǎn)品主要參數(shù)；
f） 出廠編號(hào)或生產(chǎn)批號(hào)；
g） 產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)；
h） 制造單位地址。
8.1.2 制氧設(shè)備產(chǎn)品包裝箱上應(yīng)有下列標(biāo)志：
a) 產(chǎn)品收發(fā)貨標(biāo)志；
b) 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB191 的規(guī)定；
c) 其他標(biāo)志；
d) 產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)。
8.2 使用說(shuō)明書(shū)
8.2.1 使用說(shuō)明書(shū)中應(yīng)標(biāo)明下列內(nèi)容：
a) 產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)；
b) 產(chǎn)品名稱(chēng)，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、商標(biāo)；
c) 生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址；
d) 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、工作原理；
e) 產(chǎn)品性能、主要技術(shù)參數(shù)；
f) 產(chǎn)品規(guī)格、型號(hào)；
g) 其它。
8.2.2 使用說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)應(yīng)符合GB9969.1及GB9706.1—1995中的6.8規(guī)定。
9 包裝.動(dòng)輸.貯存
9.1 包裝
9.1.1 制氧設(shè)備產(chǎn)品采用箱式包裝，并標(biāo)明防曬、防雨淋.防震動(dòng)措施等。
9.1.2 包裝箱內(nèi)應(yīng)隨帶下列文件：
a) 產(chǎn)品合格證（產(chǎn)品合格證的編寫(xiě)應(yīng)符合GB/T14436-93中4.3條的規(guī)定）；
b) 產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)；
c) 裝箱單；
d) 隨機(jī)備附件清單；
e) 安裝圖；
f) 壓力容器檢驗(yàn)合格證；
g) 其它有關(guān)技術(shù)資料。
9.2 運(yùn)輸
制氧設(shè)備產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)防倒置.防碰撞.防雨淋。
9.3 貯存
a) 包裝后的制氧設(shè)備應(yīng)貯存在相對(duì)濕度不超過(guò)來(lái)80%，無(wú)腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)；
b) 貯存90%氧的鋼瓶或低壓貯罐，必須是不曾裝過(guò)任何有毒的、可能導(dǎo)致入昏迷的，產(chǎn)生麻醉的化學(xué)藥品的容器，也不允許使用可能引起刺激呼吸道的容器來(lái)充裝93%氧。
c) 93%氧應(yīng)充入按國(guó)家勞動(dòng)部頒發(fā)的《氣瓶安全監(jiān)察規(guī)程》檢驗(yàn)合格的鋼瓶?jī)?nèi)。
d) 充裝93%氧的鋼瓶外表面為天藍(lán)色，并標(biāo)上黑色的“93%氧”字樣。
10 保證期
在用戶遵守產(chǎn)品貯存及使用要求的條件下，從制造廠發(fā)貨之日起12個(gè)月內(nèi)，如因產(chǎn)品制造質(zhì)量問(wèn)題而發(fā)生損壞或不能正常工作時(shí)，制造廠應(yīng)免費(fèi)為用戶修理，更換零件（不包括易損件）或產(chǎn)品。
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醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)